九洲药业五度冲刺IPO
环保痼疾、GMP隐患或成致命伤
　　已经在IPO之路上四次折戟，九洲药业此次能否完成自我救赎？
　　8月5日，证监会预披露了浙江九洲药业股份有限公司的招股说明书。这是九洲药业第五次IPO闯关。
　　九洲药业招股说明书显示，该公司拟在上海证券交易所上市，首次公开发行股票不超过5196万股。
　　九洲药业2011年首次上会便因环评问题被否，随后的几次失败均受累于环保顽疾、募投项目饱和及出口禁令等问题。如今，这些曾导致九洲药业IPO屡次折戟的问题并未得到有效解决，它们或将继续影响九洲药业的第五次IPO进程。
　　记者就此致电九洲药业董事会办公室，截至发稿时未能收到对方的回复。
　　陷污染门环保问题成顽疾
　　作为一家主要从事化学原料药及医药研发、生产与销售的企业，环保问题已成为九洲药业IPO的顽疾。
　　九洲药业在此次招股书中表示，公司生产过程中会产生废水、废气、废渣等污染物，若公司处理不当，会对周边环境造成一定的不利影响；同时，公司生产过程中需要使用易燃、易爆、有毒物质，若操作不当或设备老化失修，可能导致安全事故的发生。一旦发生上述重大环保、安全事故，不仅客户可能中止与公司的合作，而且还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，进而影响公司的正常生产经营。
　　这一在招股书中明确披露的风险，在现实中有着触目惊心的写照。
　　2013年11月13日，浙江台州市环保局、椒江区政府联合发出《关于对海正药业等七家企业保留项目全面实施停产整治的函》。根据发函要求，包括九洲药业在内的7家医化企业要实施全面停产整治，整治内容包括废水处理设施改造、车间整治提升、末端废气处理装置建设等。其中，九洲药业三分厂涉及4项。在未完成相关整治内容并通过环保部门组织的整治验收之前，不得恢复生产。
　　早在2011年6月，九洲药业第一次闯关IPO时就在其招股书中承认，该公司在2008年4月、7月连续两次因废气排放超标而受到台州市环境保护局的处罚，后来环评虽获得通过，但在浙江省环保厅的官网上依然有多项不符合环保要求的内容，责令其整改，一度被外界认为有突击环评的嫌疑。
　　有分析认为，九洲药业多年来暴露的环保问题，主要原因是环保投入不足。据其2011年招股书显示，2008-2010年三年间，九洲药业新增环保设备投入仅1519.41万元。
　　一位不愿透露姓名的医药业内人士对《企业观察报》记者表示，化学原料药对环保的要求很高，我国目前化学原料药以大宗原料为主，由国外转移而来，是典型的高能耗、高污染、高成本的三高类产品，随着国家在安全环保方面的政策越来越严，九洲药业类的药企生存空间会越来越小。如果九洲药业在安全环保方面的隐患太大，肯定无法通过证监会的审查。
　　FDA禁令曝企业GMP隐患
　　今年以来，九洲药业真是祸不单行，接连收到FDA>食品药品监督管理局 )的禁令和警告信。
　　3月18日，九洲药业收到一份来自美国 FDA的进口警示通知函，公司自该通知函出具之日起至整改确认期间，来自于公司位于外沙路99号的厂区及公司所属位于同一地址的进出口公司的制剂或原料药将不被美国接受。该禁令针对九洲药业的所有产品。此外，美国境内制剂药厂过去已进口这两家公司的API也不允许用于制剂生产。这一禁令意味着这两家企业的产品在很长一段时间内无法进入美国市场。
　　招股书显示，报告期内，公司由该厂区和该进出口公司合计出口至美国市场的原料药收入分别为2152.44万元、4555.87万元、2744.44万元，占公司营业收入的比例分别为1.64%、3.98%、2.93%。
　　事情远未结束。 7月9日，FDA又在网上发布了对九洲药业的警告信。警告信称，该公司于2013年10月21日-24日接受FDA检查，FDA于今年3月份发布对该公司的进口禁令。在本警告信中，FDA说明了检查期间发现的重大缺陷，包括CGMP违规、质量部门在原料药批次销售前未能审核批生产记录、未能在生产操作发生时及时记录等。
　　对此，有分析称，一些原料药企业一旦遭美国FDA和欧盟药品质量管理局的进口禁令，对其带来的打击将是毁灭性的。九洲药业作为一个原料药出口型企业，由此暴露出了GMP问题隐患，未来能否符合海外市场的监管规则还有待检验，其上市也充满了不确定性。
　　上述业内人士对本报记者表示，从产品结构来看，九洲药业应实现产品的转型升级，从大宗原料向特色原料转型，从原料向制剂转型；从市场结构来看，由于九洲药业主要供应国外的主流市场，应努力适应最新的GMP标准。
　　募投项目同质化存风险
　　招股书显示，九洲药业拟募资4.69亿元用于建设川南原料药生产基地一期工程建设项目，该项目包括年产5吨美罗培南、年产5吨亚胺培南、年产250吨酮洛芬、年产100吨盐酸文拉法辛、年产20吨盐酸度洛西汀等原料药生产线。
　　然而，九洲药业发力原料药生产的野心很有可能淹没在激烈的市场竞争中。
　　目前我国有7家公司持有美罗培南注册证书并且国内GMP认证在有效期之内。而国内美罗培南的出口已经被浙江海正药业和深圳市海滨制药占据70%以上的份额，九洲药业想从中分得一杯羹的难度可想而知。
　　九洲药业在招股书中亦表示了这一风险。原料药行业新的竞争者加入以及竞争者实力增强，特别是竞争者现有以及新开发产品领域与公司相同或相似时，公司所面临的竞争风险也将增加。
　　九洲药业计划募投的5吨亚胺培南也处在市场饱和阶段，全球销量稳定在6亿美元左右，全球消耗量也稳定在19吨左右。亚胺培南的全球消耗量自2010年出现高峰值之后，正处在持续下滑阶段。
　　不仅亚胺培南市场看衰，九洲药业募投的年产100吨盐酸文拉法辛生产线项目更是前景灰暗。2006年-2012年，盐酸文拉法辛的全球销量在逐步下滑，其在2008年高峰时期的销售额有47.7亿美元，但到2012年已经降至14.64亿美元，累计降幅高达226%。
　　另外，募投年产250吨的酮洛芬产销率也在最近三年呈下滑态势，从104.77%降至82.18%。
　　在募投项目均竞争乏力的情况下，九洲药业的IPO之路很难被看好。
　　新闻纵深
　　九洲药业实际控制人风险不容轻视
　　招股书显示，花轩德家族成员对九洲药业绝对控股，属于典型的家族企业。
　　招股书显示，公司实际控制人为花轩德父女三人，直接和间接控制该公司75.23%的表决权，处于绝对控股地位。同时，花轩德担任公司董事长兼总经理，花轩德大女儿花莉蓉担任公司董事兼常务副总经理，小女儿花晓慧担任公司董事。
　　除此之外，其他董事、高管也多为该家族成员。股东罗跃平，为实际控制人花轩德妻弟，同时为股东中贝集团监事；公司董事罗月波亦为花轩德妻弟。招股书显示，在九洲药业第六次股权转让中，以极低的价格转让即将上市的股份共计340.2万股，而两位受让人何利民和林辉璐分别为公司监事和董事会秘书，且同为花轩德的女婿。花氏家族对九洲药业绝对控制，“存在使公司决策偏离中小股东最佳利益目标的可能性。”
责任编辑：暗白